코로나 19 이후 급증하는 마스크 수입통관 지원을 위해 관세청, 의약품수출입협회, 식약처는 수입마스크 품목분류 협의체를 구성하여 수입마스크가 의약외품에 해당하는지에 대한 물품분류 사전검토를 실시하고 있으며 이러한 사전검토 주요 사례들을 취합하여 안내하였습니다. 즉, ‘수입마스크 의약외품 여부’ 질의에 대해 사전검토를 시행했던 사례들 중 주요사례를 선별 후, 이와 유사한 수입마스크를 통관시 의약외품 여부를 신속하게 검토하여 수입통관을 할 수 있도록 하였습니다. 이에 ‘의약외품’으로 분류되는 마스크의 주요 사례 및 수입시 약사법에 따른 수입요건에 대해 안내 드리오니 업무에 참고하시길 바랍니다.
Ⅰ. 마스크 품목분류 및 수입요건
품목* | 품목분류(HSK) | 수입요건(구비서류) |
수술용 마스크 보건용 마스크 비말차단용 마스크 | 6307.90-9000 | ◾ 약사법 ‘품목허가 및 표준통관예정보고서’ |
*「약사법」 제2조제7호 가목 및 「의약외품 범위지정」(식약처고시) 제1호 나목에서 정하는 의약외품으로 분류되는 마스크
Ⅱ. 수입마스크 물품분류 사전검토 주요사례 안내
1) 의약외품으로 분류 가능한 수입마스크 대상
약사법령에서 정하는 의약외품 마스크 정의 및 사용목적에 부합하고 성능이 있는 필터(MB등)를 사용한 마스크의 경우 ‘의약외품’으로 분류할 수 있다. 단, 국내 유통단계에서 제품명, 형상, 사용목적, 효능·효과, 사용법, 표시·광고, 도안, 소비자 인식 등을 고려하여 해당 물품의 최종 분류는 달라질 수 있다.
2) 의약외품으로 분류한 수입마스크 물품분류 사전검토 주요사례
사례1) 의약외품 마스크의 사용목적 표시 |
▶ 외부 포장에 '미세먼지 차단 마스크', '미세먼지 차단 피부보호' 기재 |
(사례 2) 의약외품 마스크의 사용목적 및 MB필터 사용 표시 |
▶ 외부 포장에 ‘Bacteria control, Dust proof, Anti virus’ 및 ‘Scope of applicationproviding a certain physical barrier to prevent direct penetration of pathogens, microorganisms, particles’ 등 기재 |
(사례 3) 의약외품 마스크의 사용목적 및 '덴탈 마스크' 용어 사용 |
▶ 외부 포장에 ‘Prevent droplets, pollen and dust’ 기재 및 광고문구에 ‘Dental mask’ 기재 |
(사례 4) 의약외품 마스크의 사용목적 표시 및 MB필터 성능 자료 첨부 |
▶ 외부 포장에 ‘3중 필터 유해물질 제거’ 기재, 별도 제출된 제품설명서에서 ‘멜트 블로운’ 필터 사용 및 PFE (Particulate Filtration Efficiency) 95% 이상임을 확인 |
(사례 5) 의약외품 마스크의 사용목적 및 필터 성능 표시 |
▶ 외부 포장에 ‘Anti-dust, Anti-fog, Anti-spray, Anti-germ’ 및 ‘Filter level 90% 이상’ 기재 |
(사례 6) 의약외품 마스크의 사용목적 및 MB필터 사용 표시 |
▶ 외부 포장에 'Dust-proof, Prevent pollen' 기재 및 '멜트블로운' 사용 표기 |