한국의료기기안전정보원에서는 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제3조(요건면제대상 의료기기) 제9호 내지 제11호에 해당하는 의료기기 요건면제확인 추천서 발급업무를 수행하고 있습니다. 이와 관련하여 의료기기 요건면제확인 추천서 발급대상 및 신청 방법 등의 사항을 안내드리오니 적극 인지하신 후 업무에 참고하시기 바랍니다.

Ⅰ. 발급대상

① 구호용 의료기기

② 자가사용용 의료기기로서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 의료기기

· 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

· 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)

· 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

③ 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

※ 의료기기 해외직구 시 요건면제 추천서 발급이 어려운 품목

① 국내 대체품이 존재하는 경우

- 청각 장애를 보상하기 위하여 해외직접 구매한 보청기

- 환자의 몸 안에서 나는 소리를 듣기위해 해외직접 구매한 청진기(기계식·전자)

② 동일 사용목적의 국내 허가 제품이 존재하는 경우

- 환자를 이송하기 위해 해외직접 구매한 휠체어(수동식 혹은 전동식)

Ⅱ. 신청방법

ㅇ 관세청 전자통관시스템(https://unipass.customs.go.kr/csp/index.do)에서 신청

회원가입 후 공동인증서 로그인 → 통관단일창구 → 신청서 작성 → 기관명: 한국의료기기안전정보원 /

신청서명: 의료기기 요건면제 신청서

ㅇ 제출 서류 양식 다운로드

정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) → 주요사업 → 안전 → 수입요건확인 면제

ㅇ 상담 방법

정보원 내원, 전화 및 이메일 상담가능 또는 정보원 내원

Ⅲ. 이행보고

ㅇ 수입내역 신고

요건면제수입물품을 수입한 자는 요건면제조건을 이행하고 이를 입증할 수 있는 서류를

당해 사후 관리기관의 장에게 제출

- 제출서류 : 수입신고필증 사본 1부

→ 정보원 공급관리팀 (helpmd@nids.or.kr) 제출 (수입 후 7일 이내)

ㅇ 이행결과 보고방법

SMS 및 E-mail로 발송된 요건면제수입물품 이행결과보고서(전자문서) 작성 후 제출

- 제출서류: 수입요건면제 이행 결과 보고서 1부, 제품 수령사진 1부(제품 확인 가능한 라벨링 포함 등)