온라인 신청방법(신설)

오프라인 신청방법

∎관세청전자통관시스템

(https://unipass.customs.go.kr/csp/index.do)

접속 -> 회원가입 후 공동인증서 로그인 -> 통관

단일창구 -> 신청서작성 -> 기관명 : 한국의료기기

안전정보원, 신청서명 : 의료기기 요건면제 신청서

∎서울특별시 구로구 디지털로30길 28(구로동,마리오타워) 208호 한국의료기기안전정보원 공급관리팀으로 서류 원본 제출

* 팩스·이메일 접수 시, 필수 제출서류 등 원본제출

(우편,방문) 필수

구분

제출서류 목록

구호용 의료기기

· 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부

· (필요 시) 협조요청 공문 등 기타 서류

자가사용용 의료기기

· 수입추천용 진단서(제품명,회사명, 모델명 등 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1부

· 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부

· 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부

· (해당 시) 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부, 구매대행 계약서 1부

기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

· 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부

구분

제출서류 목록

구호용 의료기기

· 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 3부

· 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부

자가사용용 의료기기

· 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 3부

· 수입추천용 진단서(제품명, 회사명, 모델명 등 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1부

· 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부

· 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부

· (해당 시) 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부, 구매대행 계약서 1부

기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

· 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 3부

· 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부